Foto
Foto
Foto
Impressum

Einführen von Medizinprodukten in den kanadischen Markt

Flagge: KanadaSeit dem 1. November 2003 dürfen Medizinprodukte in Kanada nur in Verkehr gebracht werden, wenn der "In-Verkehr-Bringer" (also der Hersteller und / oder der Distributor) eine "Licence" vom kanadischen Ministerium "Health Canada" hält.

Das Verfahren zum Erhalt dieser Licence ist geregelt im "Canadian Medical Devices Conformity Assessment System" (CMDCAS), die Anforderungen selbst sind festgeschrieben in den "Canadian Medical device regulations" (CMDR).

Für Hersteller in Europa ist der Weg über einen sogenannten "Registrar", d.h. eine Zertifizierungsgesellschaft, die vom kanadischen Ministerium akkreditiert wurde, offen. Es besteht hier zum Beispiel die Möglichkeit der Zertifizierung durch die DEKRA Certification GmbH in Stuttgart, welche wiederum mit INTERTEK Canada als "Registrar" zusammenarbeitet.

Grundsätzlich lehnen sich die Forderungen der Kanadier stark an das europäische Verfahren an, jedoch sind im Einzelnen viele formale Punkte zu beachten. Hier liegt "der Teufel im Detail".

Wir verfügen über entsprechende Kontakte und beraten Sie gerne hinsichtlich der notwendigen Schritte.