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New Legislative Framework - der New "New Approach" und seine Auswirkungen

New Legislative Framework - der New "New Approach" und seine Auswirkungen auf die CE-Kennzeichnung

Am 13. August 2008 wurde im Amtsblatt L218 der Europäischen Union unter der Nummer 768/2008/EG der Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465EWG des Rates veröffentlicht.

Was hier so umständlich und langatmig klingt, beinhaltet das überarbeitete Harmonisierungskonzept der EU und wurde in der Vergangenheit auch schon mal als „New ‚New Approach’“ bezeichnet.

In der Zukunft wird aber wohl mehr vom „New Legislative Framework“ die Rede sein.

Worum es dabei geht und was davon für Sie als Hersteller oder Vertriebsunternehmen wichtig ist, möchten wir Ihnen in diesem Beitrag kurz vorstellen.

Kurz zum alten „New Approach“ von 1985

Der ursprüngliche New Approach wurde erschaffen, um technische Handelshemmnisse im europäischen Binnenmarkt zu beseitigen und ein einheitliches Niveau bei der Sicherheit der Produkte und dem Gesundheits- bzw. Verbraucherschutz zu gewährleisten. Alle Produkt-Richtlinien der EG, die später auf Grundlage des New Approach entstanden sind, weisen eine einheitliche Vorgehensweise auf, mit der diese Ziele erreicht werden sollen:

  • In den Richtlinien werden nur die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen, die ein Produkt erfüllen muss, wenn es innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden soll.
  • Diese grundlegenden Anforderungen werden durch harmonisierte Normen weiter konkretisiert.
  • Die Anwendung der harmonisierten Normen ist freiwillig.
  • Der Hersteller ist verantwortlich für die Konformität seiner Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen. Er erklärt die Konformität in der EG-Konformitätserklärung und signalisiert die Konformität durch die CE-Kennzeichnung. 
Die Elemente der CE-Kennzeichnung bzw. die einzelnen Module zur Konformitätsbewertung wurden später noch in dem Modulbeschluss 93/465/EWG näher definiert:
  • Die CE-Kennzeichnung wird vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten angebracht.
  • Die CE-Kennzeichnung darf nur auf Produkten angebracht werden, wenn es eine europäische Rechtsvorschrift für dieses Produkt gibt, in der die CE-Kennzeichnung dieses Produktes vorgesehen ist.
  • Durch die CE-Kennzeichnung bescheinigt der Hersteller, dass sein Produkt mit allen europäischen Rechtsvorschriften übereinstimmt, die für dieses Produkt gelten und die eine CE-Kennzeichnung hierfür vorschreiben.

Der alte „New Approach“ hat sich inzwischen seit über 20 Jahren bewährt und regelt inzwischen in der EU ein jährliches Handelsvolumen von ca. 2 Billionen Euro. Nicht zuletzt deswegen wurde die CE-Kennzeichnung in der Vergangenheit immer wieder als „Reisepass für Produkte“ im Europäischen Wirtschaftsraum bezeichnet.

Warum dann ein New „New Approach“?

Die Bedeutung des alten „New Approach“ als zweckmäßiges und effizientes Rechtsetzungsmodell, das technologische Innovation ermöglicht und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie stärkt, wurde inzwischen von den Mitgliedstaaten anerkannt. In Zukunft sollen die Grundsätze des „New Approach“ aber auch auf weitere Bereiche angewendet werden, wobei aber gleichzeitig auch ein präziserer Rahmen für die Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung geschaffen werden soll. Diese Wünsche machten eine Überarbeitung des „New Approach“ erforderlich. Die Ergebnisse dieses Prozesses liegen jetzt als Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates unter dem Begriff bzw. des „New Legislative Framework“ vor. Der alte Modulbeschluss 93/465/EWG wurde damit aufgehoben. Zusammen mit diesem Beschluss 768/2008/EG wurde die EG-Verordnung 765/2008 veröffentlicht, die den Beschluss um die Vorschriften für die Marktüberwachung und die Akkreditierung der Konformitätsbewertungsstellen (Benannte Stellen) ergänzt. Durch die EG-Verordnung 765/2008 wird die alte EWG-Verordnung 339/93 aufgehoben.

Die Inhalte des „New Legislative Framework“

Der Beschluss 768/2008/EG, der als „Baukasten“ für zukünftige Richtlinien bzw. für die Überarbeitung vorhandener Richtlinien gelten soll, enthält unter anderem gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die dann in allen sektoralen Rechtsakten (z. B. der Maschinen- oder Medizinprodukte-Richtlinie) angewendet werden sollen. In dem Beschluss finden sich z. B. die verschiedenen Module zur Konformitätsbewertung. Hierunter kann der Gesetzgeber zukünftig– je nach Produkt – die notwendigen Verfahren aussuchen, die dann möglichst unverändert übernommen werden sollen. Der Beschluss stellt somit einen allgemeinen Rahmen für Rechtsvorschriften zur Harmonisierung des Binnenmarktes dar. Der Beschluss enthält zudem verschiedene Begriffsbestimmungen. Bislang wurde in Rechtsvorschriften über den freien Warenverkehr eine ganze Reihe von Begriffen verwendet, die teilweise nicht oder unterschiedlich definiert waren und deshalb nicht zur Rechtsklarheit beigetragen haben. Mit dem Beschluss werden daher klare Definitionen für bestimmte grundlegende Begriffe eingeführt.

Die zukünftige Rolle der Unternehmen

Weiterhin werden in dem Beschluss allgemeinen Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure (z. B. Hersteller, Importeure, Händler) beschrieben sowie die Vorschriften für die CE-Kennzeichnung festgelegt. Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, d.h. nicht nur die Hersteller, müssen, wenn diese Regelungen zukünftig Eingang in die EG-Richtlinien finden,die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass nur Produkte in den Markt gelangen, die mit den geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen. In dem Beschluss ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorgesehen, die auf jeden einzelnen Akteur entsprechend seiner Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfällt. Da bestimmte Aufgaben nur vom Hersteller wahrgenommen werden können, wird klar zwischen dem Hersteller und den in der Vertriebskette nachgeschalteten Akteuren unterschieden, wie z. B. dem Importeur und dem Händler. Der Importeur führt Produkte aus Drittländern in die EU ein und muss sicherstellen, dass diese Produkte mit den in der EU geltenden Anforderungen übereinstimmen. Da der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet.

Die Konformitätsbewertung bleibt daher auch in Zukunft die ausschließliche Verpflichtung des Herstellers. Der Importeur ist dafür zuständig, dass die von ihm auf den Markt gebrachten Produkte den geltenden Anforderungen genügen und keine Gefahr darstellen. Er muss darauf achten, dass das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde und dass die Produktkennzeichnung sowie die von dem Hersteller erstellten Unterlagen für die Überwachungsbehörden zur Überprüfung bereit stehen. Der Händler muss dafür sorgen, dass seine Handhabung des Produkts nicht die Konformität des Produkts negativ beeinflusst. Sowohl von den Einführern als auch von den Händlern wird erwartet, dass sie mit der gebührenden Sorgfalt auf die geltenden Anforderungen achten, wenn sie Produkte in Verkehr bringen oder zum Verkauf anbieten. Der Importeur muss außerdem seinen Namen und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt angeben. Ein Importeur, Händler etc., der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt so verändert, dass sich dies auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen auswirken kann, gilt als Hersteller und muss deshalb auch die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen. Das ist auch schon heute Stand der Interpretation.

Notifizierte Stellen und Marktaufsicht

Neben dem o.a. Beschluss, der erst Eingang in zukünftige Richtlinien finden muss, steht die Verordnung (EG) 765/2008 mit Bestimmungen zur Akkreditierung und Marktaufsicht, die ab dem 1.1.2010 in den Mitgliedstaaten direkt greifen. Je nach Risiko müssen bestimmte Produkte durch eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle (notifizierte Stelle) geprüft werden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in den einzelnen Richtlinien enthaltenen Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen erfüllt werden müssen, nicht dafür ausreichen, EU-weit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten. Daher waren verbindliche Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen überfällig. Diese Lücke wird nun geschlossen. Die Mitgliedstaaten sind für eine starke und effiziente Marktüberwachung auf ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich. Die Marktüberwachungsbehörden müssen mit ausreichenden Befugnissen und Ressourcen ausstatten werden. Aus diesem Grund wird die Rolle der Marktüberwachung durch die neue Verordnung gestärkt.

Zu guter letzt dient die o.a. Verordnung (EG) dazu, die CE-Kennzeichnung vor Missbrauch zu schützen.

Quelle: VDI-Nachrichten, CE-Newsletter 11/2008 vom 07.11.2008