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Impressum

Einführen von Medizinprodukten in den kanadischen Markt

Flagge: KanadaSeit dem 1. November 2003 dürfen Medizinprodukte in Kanada nur in\r\nVerkehr gebracht werden, wenn der "In-Verkehr-Bringer" (also der\r\nHersteller und / oder der Distributor) eine "Licence" vom kanadischen\r\nMinisterium "Health Canada" hält.

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Das Verfahren zum Erhalt dieser Licence ist geregelt im "Canadian\r\nMedical Devices Conformity Assessment System" (CMDCAS), die\r\nAnforderungen selbst sind festgeschrieben in den "Canadian Medical\r\ndevice regulations" (CMDR).

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Für Hersteller in Europa ist der Weg über einen sogenannten\r\n"Registrar", d.h. eine Zertifizierungsgesellschaft, die vom kanadischen\r\nMinisterium akkreditiert wurde, offen. Es besteht hier zum Beispiel die\r\nMöglichkeit der Zertifizierung durch die DEKRA Certification GmbH in Stuttgart, welche wiederum mit INTERTEK Canada\r\nals "Registrar" zusammenarbeitet.

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Grundsätzlich lehnen sich die Forderungen der Kanadier stark an das\r\neuropäische Verfahren an, jedoch sind im Einzelnen viele formale Punkte\r\nzu beachten. Hier liegt "der Teufel im Detail".

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Wir verfügen über entsprechende Kontakte und beraten Sie gerne hinsichtlich der notwendigen Schritte.