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New Legislative Framework - der New "New Approach" und seine Auswirkungen

New Legislative Framework - der New "New Approach" und seine Auswirkungen auf die CE-Kennzeichnung

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\r\n\r\n\r\nAm 13. August 2008 wurde im Amtsblatt L218 der Europ├Ąischen Union unter der Nummer 768/2008/EG der\r\n\r\nBeschluss des Europ├Ąischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 ├╝ber einen gemeinsamen Rechtsrahmen f├╝r die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465EWG des Rates\r\n\r\nver├Âffentlicht.

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Was hier so umst├Ąndlich und langatmig klingt, beinhaltet das ├╝berarbeitete Harmonisierungskonzept der EU und wurde in der Vergangenheit auch schon mal als „New ‚New Approach’“ bezeichnet.

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In der Zukunft wird aber wohl mehr vom „New Legislative Framework“ die Rede sein.

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Worum es dabei geht und was davon f├╝r Sie als Hersteller oder Vertriebsunternehmen wichtig ist, m├Âchten wir Ihnen in diesem Beitrag kurz vorstellen.\r\n\r\n\r\n

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Kurz zum alten „New Approach“ von 1985\r\n\r\n

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Der urspr├╝ngliche New Approach wurde erschaffen, um technische Handelshemmnisse im europ├Ąischen Binnenmarkt zu beseitigen und ein einheitliches Niveau bei der Sicherheit der Produkte und dem Gesundheits- bzw. Verbraucherschutz zu gew├Ąhrleisten. Alle Produkt-Richtlinien der EG, die sp├Ąter auf Grundlage des New Approach entstanden sind, weisen eine einheitliche Vorgehensweise auf, mit der diese Ziele erreicht werden sollen:\r\n

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  • \r\n In den Richtlinien werden nur die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen, die ein Produkt erf├╝llen muss, wenn es innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden soll. \r\n
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  • Diese grundlegenden Anforderungen werden durch harmonisierte Normen weiter konkretisiert. \r\n
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  • Die Anwendung der harmonisierten Normen ist freiwillig. \r\n
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  • Der Hersteller ist verantwortlich f├╝r die Konformit├Ąt seiner Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen. Er erkl├Ąrt die Konformit├Ąt in der EG-Konformit├Ątserkl├Ąrung und signalisiert die Konformit├Ąt durch die CE-Kennzeichnung. 
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Die Elemente der CE-Kennzeichnung bzw. die einzelnen Module zur Konformit├Ątsbewertung wurden sp├Ąter noch in dem Modulbeschluss 93/465/EWG n├Ąher definiert: \r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n
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  • Die CE-Kennzeichnung wird vom Hersteller oder seinem Bevollm├Ąchtigten angebracht. \r\n
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  • Die CE-Kennzeichnung darf nur auf Produkten angebracht werden, wenn es eine europ├Ąische Rechtsvorschrift f├╝r dieses Produkt gibt, in der die CE-Kennzeichnung dieses Produktes vorgesehen ist. \r\n
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  • Durch die CE-Kennzeichnung bescheinigt der Hersteller, dass sein Produkt mit allen europ├Ąischen Rechtsvorschriften ├╝bereinstimmt, die f├╝r dieses Produkt gelten und die eine CE-Kennzeichnung hierf├╝r vorschreiben.\r\n\r\n
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Der alte „New Approach“ hat sich inzwischen seit ├╝ber 20 Jahren bew├Ąhrt und regelt inzwischen in der EU ein j├Ąhrliches Handelsvolumen von ca. 2 Billionen Euro. Nicht zuletzt deswegen wurde die CE-Kennzeichnung in der Vergangenheit immer wieder als „Reisepass f├╝r Produkte“ im Europ├Ąischen Wirtschaftsraum bezeichnet.\r\n\r\n\r\n

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Warum dann ein New „New Approach“?\r\n\r\n

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Die Bedeutung des alten „New Approach“ als zweckm├Ą├čiges und effizientes Rechtsetzungsmodell, das technologische Innovation erm├Âglicht und die Wettbewerbsf├Ąhigkeit der europ├Ąischen Industrie st├Ąrkt, wurde inzwischen von den Mitgliedstaaten anerkannt.\r\n\r\nIn Zukunft sollen die Grunds├Ątze des „New Approach“ aber auch auf weitere Bereiche angewendet werden, wobei aber gleichzeitig auch ein pr├Ąziserer Rahmen f├╝r die Konformit├Ątsbewertung, Akkreditierung und Markt├╝berwachung geschaffen werden soll. Diese W├╝nsche machten eine ├ťberarbeitung des „New Approach“ erforderlich. Die Ergebnisse dieses Prozesses liegen jetzt als Beschluss des Europ├Ąischen Parlaments und des Rates unter dem Begriff bzw. des „New Legislative Framework“ vor. Der alte Modulbeschluss 93/465/EWG wurde damit aufgehoben.\r\n\r\nZusammen mit diesem Beschluss 768/2008/EG wurde die EG-Verordnung 765/2008 ver├Âffentlicht, die den Beschluss um die Vorschriften f├╝r die Markt├╝berwachung und die Akkreditierung der Konformit├Ątsbewertungsstellen (Benannte Stellen) erg├Ąnzt. Durch die EG-Verordnung 765/2008 wird die alte EWG-Verordnung 339/93 aufgehoben.\r\n

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Die Inhalte des „New Legislative Framework“\r\n\r\n

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Der Beschluss 768/2008/EG, der als „Baukasten“ f├╝r zuk├╝nftige Richtlinien bzw. f├╝r die ├ťberarbeitung vorhandener Richtlinien gelten soll, enth├Ąlt unter anderem gemeinsame Grunds├Ątze und Musterbestimmungen, die dann in allen sektoralen Rechtsakten (z. B. der Maschinen- oder Medizinprodukte-Richtlinie) angewendet werden sollen. In dem Beschluss finden sich z. B. die verschiedenen Module zur Konformit├Ątsbewertung. Hierunter kann der Gesetzgeber zuk├╝nftig– je nach Produkt – die notwendigen Verfahren aussuchen, die dann m├Âglichst unver├Ąndert ├╝bernommen werden sollen. Der Beschluss stellt somit einen allgemeinen Rahmen f├╝r Rechtsvorschriften zur Harmonisierung des Binnenmarktes dar.\r\n\r\nDer Beschluss enth├Ąlt zudem verschiedene Begriffsbestimmungen. Bislang wurde in Rechtsvorschriften ├╝ber den freien Warenverkehr eine ganze Reihe von Begriffen verwendet, die teilweise nicht oder unterschiedlich definiert waren und deshalb nicht zur Rechtsklarheit beigetragen haben. Mit dem Beschluss werden daher klare Definitionen f├╝r bestimmte grundlegende Begriffe eingef├╝hrt.\r\n\r\n\r\n

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Die zuk├╝nftige Rolle der Unternehmen\r\n\r\n

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Weiterhin werden in dem Beschluss allgemeinen Verpflichtungen f├╝r die Wirtschaftsakteure (z. B. Hersteller, Importeure, H├Ąndler) beschrieben sowie die Vorschriften f├╝r die CE-Kennzeichnung festgelegt. Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, d.h. nicht nur die Hersteller, m├╝ssen, wenn diese Regelungen zuk├╝nftig Eingang in die EG-Richtlinien finden,die erforderlichen Ma├čnahmen ergreifen, um zu gew├Ąhrleisten, dass nur Produkte in den Markt gelangen, die mit den geltenden Rechtsvorschriften ├╝bereinstimmen. In dem Beschluss ist eine klare und verh├Ąltnism├Ą├čige Verteilung der Pflichten vorgesehen, die auf jeden einzelnen Akteur entsprechend seiner Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entf├Ąllt.\r\n\r\nDa bestimmte Aufgaben nur vom Hersteller wahrgenommen werden k├Ânnen, wird klar zwischen dem Hersteller und den in der Vertriebskette nachgeschalteten Akteuren unterschieden, wie z. B. dem Importeur und dem H├Ąndler. Der Importeur f├╝hrt Produkte aus Drittl├Ąndern in die EU ein und muss sicherstellen, dass diese Produkte mit den in der EU geltenden Anforderungen ├╝bereinstimmen.\r\nDa der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten f├╝r die Durchf├╝hrung des gesamten Konformit├Ątsbewertungsverfahrens geeignet.

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Die Konformit├Ątsbewertung bleibt daher auch in Zukunft die ausschlie├čliche Verpflichtung des Herstellers.\r\n\r\nDer Importeur ist daf├╝r zust├Ąndig, dass die von ihm auf den Markt gebrachten Produkte den geltenden Anforderungen gen├╝gen und keine Gefahr darstellen. Er muss darauf achten, dass das Konformit├Ątsbewertungsverfahren durchgef├╝hrt wurde und dass die Produktkennzeichnung sowie die von dem Hersteller erstellten Unterlagen f├╝r die ├ťberwachungsbeh├Ârden zur ├ťberpr├╝fung bereit stehen.\r\nDer H├Ąndler muss daf├╝r sorgen, dass seine Handhabung des Produkts nicht die Konformit├Ąt des Produkts negativ beeinflusst. Sowohl von den Einf├╝hrern als auch von den H├Ąndlern wird erwartet, dass sie mit der geb├╝hrenden Sorgfalt auf die geltenden Anforderungen achten, wenn sie Produkte in Verkehr bringen oder zum Verkauf anbieten. Der Importeur muss au├čerdem seinen Namen und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt angeben.\r\n\r\nEin Importeur, H├Ąndler etc., der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt so ver├Ąndert, dass sich dies auf seine Konformit├Ąt mit den geltenden Anforderungen auswirken kann, gilt als Hersteller und muss deshalb auch die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen. Das ist auch schon heute Stand der Interpretation.\r\n\r\n

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Notifizierte Stellen und Marktaufsicht

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\r\n\r\nNeben dem o.a. Beschluss, der erst Eingang in zuk├╝nftige Richtlinien finden muss, steht die Verordnung (EG) 765/2008 mit Bestimmungen zur Akkreditierung und Marktaufsicht, die ab dem 1.1.2010 in den Mitgliedstaaten direkt greifen.\r\n\r\nJe nach Risiko m├╝ssen bestimmte Produkte durch eine unabh├Ąngige Konformit├Ątsbewertungsstelle (notifizierte Stelle) gepr├╝ft werden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in den einzelnen Richtlinien enthaltenen Kriterien, die von den Konformit├Ątsbewertungsstellen erf├╝llt werden m├╝ssen, nicht daf├╝r ausreichen, EU-weit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gew├Ąhrleisten. Daher waren verbindliche Anforderungen an die Konformit├Ątsbewertungsstellen ├╝berf├Ąllig. Diese L├╝cke wird nun geschlossen.\r\n\r\nDie Mitgliedstaaten sind f├╝r eine starke und effiziente Markt├╝berwachung auf ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich. Die Markt├╝berwachungsbeh├Ârden m├╝ssen mit ausreichenden Befugnissen und Ressourcen ausstatten werden. Aus diesem Grund wird die Rolle der Markt├╝berwachung durch die neue Verordnung gest├Ąrkt.\r\n\r\n

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Zu guter letzt dient die o.a. Verordnung (EG) dazu, die CE-Kennzeichnung vor Missbrauch zu sch├╝tzen.\r\n

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Quelle: VDI-Nachrichten, CE-Newsletter 11/2008 vom 07.11.2008