• Aufbau, Betreuung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 9001, EN ISO 13485, KTQ und QEP® sowie nach den EU-Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG
• Aufbau, Implementierung und Aktualisierung von Risikomanagementsystemen nach EN ISO 14971
• Implementierung der Anforderungen nach den "Canadian Medical device regulations" (CMDR) in Ihr Managementsystem, Verfahren nach dem "Canadian Medical Devices Conformity Assessment System" (CMDCAS) für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten in Kanada
• Integration anderer Managementsysteme (z. B. Umweltmanagement, Risikomanagement)
• Prozess- und Ablaufoptimierung

• Unterstützung bei der Ausarbeitung von Aufbereitungsempfehlungen für Kliniken, Praxen, Pflegeeinrichtungen und Hersteller von Medizinprodukten (EN ISO 17664)
• Hilfe bei der Umsetzung der Aufbereitungsempfehlungen von Herstellern, Robert-Koch-Institut und den Überwachungsbehörden als Inhouse-Schulung
• Schulung der mit der Aufbereitung beauftragten Mitarbeiter (z. B. Hygienebeauftragte)

• Produktdokumentation für alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gemäß den Anforderungen der Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG
• Professionelle Unterstützung zur Erstellung Ihrer QM-Dokumentation (Handbuch, Selbstbewertung, interne Audits, Management-Review, Prozessdarstellung etc.)

• nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG für alle Medizinprodukte der Klassen I bis III und für Sonderanfertigungen
• nach der EU-Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnistika

Unterstützung beim Aufbau und bei der Literatur-Recherche, Hilfe bei der Auswahl geeigneter Fachexperten

Hilfe beim Aufbau der Dokumentation, Moderation bei der Risikoermittlung, Hilfe bei der Bewertung Ihrer Prozesse

CE-Kennzeichnung nach einem für die jeweilige Klasse vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren für alle Medizinprodukte (außer Sonderanfertigungen und Produkten für die klinische Prüfung)

Konzeption von Produktionsräumen und Hygieneprogrammen für die Herstellung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika nach branchenüblichen Standards wie z. B. GMP- oder FDA-Bestimmungen

Unterstützung bei der Gestaltung Ihrer vertraglichen Absicherung gegenüber Ihren Lieferanten und / oder Ihrer Kunden innerhalb einer OEM-Lieferkette (Private-Labelling)